臨床研究

内科

ステロイド性骨粗鬆症患者を対象としたエルデカルシトールと
アルファカルシドールの単独投与を比較するランダム化臨床研究( e-GLORIA trial)

目的

ステロイド剤投与に伴う骨粗鬆症に対して、活性型ビタミンD製剤のエルデカルシトールとアルファカルシドールを単独治療行い3年間で骨密度の変化、脆弱性骨折の発生を比較する他施設共同研究を行っています。
（現在、症例登録は終了しています）

LBAL第Ⅲ相試験：メトトレキサート治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、
LBALのヒュミラに対する同等性/同質性を検討する試験

目的

生物学的製剤アダリムマブ(ヒュミラ)の後発医薬品バイオシミラーであるLBALの発売前の関節リウマチに対する比較試験です。1年間いずれかの薬剤を投与し、関節リウマチ治療への効果と安全性が同等であることを確認する試験です。（現在、症例登録は終了しています）

生物学的製剤が耐糖能異常に与える影響の検討：関節リウマチ症例での後ろ向きコホート

目的

関節リウマチは免疫の異常によって関節で慢性的に炎症が起こり、関節が徐々に破壊される自己免疫疾患です。2003年から炎症の伝達物質であるサイトカインや免疫細胞を阻害する生物学的製剤が関節リウマチに対して保険適応となり、大きな治療効果をあげています。一方で近年、生活習慣病が増加しており、関節リウマチの患者さんの中にも糖尿病を合併している方や、リウマチの治療薬の影響で血糖値が悪化している方がおられます。関節リウマチと糖尿病はどちらも血管の障害を招き、心筋梗塞や脳卒中などの心血管疾患の危険を高めるとされています。そのため、関節リウマチと糖尿病の両方とも改善することが、患者さんの生命予後改善につながると考えられます。本研究では関節リウマチと糖尿病や境界型糖尿病を合併した患者さんにおいて、生物学的製剤を投与した前後の経過をカルテの記録から調べて統計学的に解析することによって、生物学的製剤が耐糖能異常に与える影響を検討します。

成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール -ALL/MRD2014- 多施設共同第Ⅱ相試験

目的

一般に、急性リンパ性白血病は，フィラデルフィア染色体陰性白血病(non PhALL)と陽性白血病(PhALL)により治療法が異なります。(non Ph ALL/MRD2014プロトコール)
non PhALLでは，化学療法のみで長期生存が得られる場合があることが知られています。寛解導入療法1コースおよびその後の強化療法2コース後に、体内の白血病細胞の残存(微小残存病変(MRD))の有無を指標に，陰性例では化学療法のみで，陽性例では同種造血幹細胞移植を行うというリスクに応じた治療プロトコールを行っています。non PhALLへの同種移植適応例の基準を検証することを目的としています。(Ph ALL/MRD2014プロトコール)
Ph ALLの治療成績は、イマチニブといった分子標的薬の登場により治療成績が向上しています。本プロトコールでは、イマチニブを改良した第2世代であるダサチニブを使用する併用治療、同種造血細胞移植を施行しており、同プロトコールの治療効果・安全性を検証しています。ダサチニブを併用した治療法の確立を目指しています。

未治療高齢者多発性骨髄腫における治療法と予後の検討 (FBMTG EMM13附随研究)

目的

多発性骨髄腫は、完全治癒は困難な疾患ですが、新薬であるボルテゾミブ、サリドマイド、レナリドミドの登場により治療成績が向上しています。多発性骨髄腫は、高齢発症が多く、合併症も多いため、治療の奏功による臨床症状の改善と治療の副作用による生活の質(Quality of Life： QOL)の変化を評価する必要です。本研究では、治療法の選択は、主治医判断としていますが、その後の治療効果、QOL評価(評価尺度は、EORTC QLQ-C30およびQOQ-MY20を使用)を行い、治療法別の治療成績およびQOL評価を検討する予定です。

他に代替治療のない放射性ヨウ素治療（RAI）不適応の分化型甲状腺癌患者を対象としたソラフェニブの有効性および安全性に関する臨床研究（RAI-skip study）

目的

甲状腺癌は比較的予後良好な癌ですが、癌が再発または他臓器に転移することがあります。その場合、甲状腺摘出再手術を行い、放射性ヨウ素治療を行います。
しかしながら、日本では放射性ヨウ素治療が可能な医療機関が少なく、放射性ヨウ素治療で効果が得られない患者さんも多くいます。
ソラフェニブ（商品名ネクサバール）は放射性ヨウ素治療で効果が得られない甲状腺癌の患者さんを対象に治療の開発が行われていた新規分子標的薬です。放射性ヨウ素治療を受けていない患者さんでのソラフェニブの有効性と安全性を検証するための臨床試験がこのRAI-skip試験です。
本臨床試験は筑波大学　乳腺甲状腺内分泌外科、日本医科大学　内分泌外科を中心として、国内の多数の施設で行われています。

分化型甲状腺癌を対象としたレンバチニブの治療効果探索のためのコホート研究

目的

甲状腺癌は比較的予後良好な癌ですが、癌が再発または他臓器に転移することがあります。その場合、甲状腺摘出再手術を行い、放射性ヨウ素治療を行います。このような治療の効果が得られない患者さんに対して、分子標的薬という新しい抗がん剤が有効であることがわかってきました。現在、ソラフェニブ（商品名ネクサバール）、レンバチニブ（商品名レンビマ）という2種類の薬剤が使用可能ですが、大腸癌や肺癌などと比較してまれな甲状腺癌では十分なデータがないのが現状です。
そこで、日本人の症例にレンバチニブを投与した際の有効性と安全性（副作用）のデータを大規模に収集する観察を中心とした臨床試験を行っています。
本臨床試験は国立がん研究センター東病院　頭頸部内科をはじめとする多くの施設が参加して実施されています。

切除不能進行・再発胃がんに対するカペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン併用療法（XELOXIRI療法）の第I相試験

目的

胃がんのなかでも、再発や転移をきたした患者さんには、主に抗がん剤治療が行われます。胃がんへの初回の治療としては、フッ化ピリミジン系の薬剤（商品名ゼローダ、ティーエスワンなど）とプラチナ系の薬剤（商品名ランダ、エルプラットなど）を組み合わせる治療が最も有効と考えられています。
ただ、この「今のところ最も有効と考えられる治療」をもってしても、生存期間の中央値は1年強と十分なものではありません。そのため、より有効な治療を目指してさまざまな治療が検討されています。
本臨床試験では、フッ化ピリミジン系のカペシタビン（商品名ゼローダ）と、プラチナ系のオキサリプラチン（商品名エルプラット）に、同じく胃がん対して有効であることがわかっているイリノテカン（商品名カンプトまたはトポテシン）という薬剤を加えることによって、より有効な治療になるのではないか、という考えに基づき、この3つの治療薬の組み合わせの最適な投与量を検討しています。
本試験は当院（九州大学病院別府病院）を中心として、4つの施設が共同で行っています。

高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用 (SOX) 療法のランダム化第II相試験（WJOG8315G試験）

目的

胃がんのなかでも、再発や転移をきたした患者さんには、主に抗がん剤治療が行われます。胃がんへの初回の治療としては、フッ化ピリミジン系の薬剤（商品名ゼローダ、ティーエスワンなど）とプラチナ系の薬剤（商品名ランダ、エルプラットなど）を組み合わせる治療が最も有効と考えられています。
一方で、最近は高齢のがん患者への抗がん剤治療をどうすべきか、は大きな課題です。そこで、一般に高齢者では強度を落とした治療が行われていますが、一律に強度を下げた治療をすべきなのか、それとも特定の高齢者には若年者と同じもしくは一定の強度を有した治療をすべきなのかという課題を明らかにするための臨床試験を計画しました。
具体的には、70歳以上の胃がん患者を対象に、フッ化ピリミジン系薬剤であるティーエスワン（略称S-1）とプラチナ系薬剤であるエルプラット（略称l-OHP）を組み合わせる治療（SOX療法）と、ティーエスワン単剤での治療をくじ引きで選択し、選ばれた治療を受けていただきます。
どちらの治療がすぐれているか、検討することによって、高齢患者に最適な治療がどのようなものかが明らかにされると期待されます。
本臨床試験は西日本がん研究機構（WJOG）が主体となって実施しており、全国の多数施設が参加して行われています。

外科

根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験

治験薬

SK-818は、すでに厚生労働省の認可を受け、B型慢性肝炎に対する治療薬として20年以上使用されている薬剤です。
最近の動物を用いた研究により、SK-818がB型慢性肝炎だけでなくがんの転移を抑制する効果があることがわかり、新たな転移抑制剤として期待されます。
今回の治験では、乳癌の患者さんに手術前後に服用して頂き、安全性を検証することが目的です。